Medistri SA

Das Schweizer Labor von Medistri mit Sitz in Domdidier ist ein nach ISO/IEC 17025 akkreditiertes Labor für analytische und mikrobiologische Prüfungen, das Hersteller von Medizinprodukten, Arzneimitteln, Biotechnologieprodukten und sterilen Verpackungen unterstützt, die den EU- und US-Markt bedienen.

Das Labor ist Teil der harmonisierten Infrastruktur von Medistri an zwei Standorten – in der Schweiz und in Ungarn – und gewährleistet dabei technische Kompetenz und Unparteilichkeit gemäß den Anforderungen der ISO/IEC 17025.

Die Labordienstleistungen sind strukturell in die hauseigene Sterilisation (EO und Dampf), Verpackungsvalidierung, Qualifizierungstechnik und kontrollierte Logistik integriert, was eine durchgängige Unterstützung von der frühen Entwicklung bis zur industriellen Produktion im kommerziellen Maßstab ermöglicht.

Alle Laborprüfungen werden innerhalb eines dokumentierten Qualitätsrahmens durchgeführt, der den Anforderungen der ISO/IEC 17025 entspricht.
Die hauseigenen Sterilisationsaktivitäten (EO und Dampf) werden unter einem nach ISO 13485:2016 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem durchgeführt und sind auf geltende internationale Normen abgestimmt, darunter:

ISO 11135 (Eto-Sterilisation)
ISO 17665 (Dampfsterilisation)
ISO 10993-Reihe
ISO 11607 (Verpackungsvalidierung)
GMP-Anforderungen
Relevante regulatorische Anforderungen der FDA

Medistri betreibt Sterilisations- und Laborinfrastrukturen sowohl in der Schweiz als auch in Ungarn unter einem harmonisierten Qualitätssystem, das betriebliche Redundanz, Kapazitätsausgleich, Risikominderung, Kontinuität während der industriellen Skalierung und harmonisierte Validierungsdokumentation an beiden Standorten gewährleistet.

Unser Labor

Die Schweizer Anlage ist Medistris Hauptzentrum für Laboranalysen, die Entwicklung von Sterilisationsprozessen, die Verpackungsvalidierung und die Qualifizierungstechnik.

Das 356 m² große Labor arbeitet in einer Reinraumumgebung der Klasse ISO 7 und ist 365 Tage im Jahr verfügbar.

356 m² große Laboreinrichtung mit Reinraumklasse ISO 7
Nach ISO/IEC 17025 akkreditiertes Prüflabor
Integrierte Labore für Mikrobiologie, Chemie, Verpackungsintegrität und Umgebungsüberwachung
Interne EO-Sterilisation (ISO 11135) und Dampfsterilisation (ISO 17665) gemäß ISO 13485
Hauptstandort für die Entwicklung und Durchführung von IQ/OQ/PQ-Protokollen sowie für die Dokumentation zur Einreichung bei den Aufsichtsbehörden

Unsere Labordienstleistungen

Das Schweizer Labor von Medistri ist so organisiert, dass es koordinierte Testlösungen in den Bereichen Mikrobiologie, Chemie, Materialanalyse, Verpackungsintegrität, Reinigungsvalidierung und Umweltüberwachung bereitstellt.

Diese Kompetenzen sind Teil eines integrierten Compliance-Ökosystems, das direkt mit der hauseigenen Sterilisation, der Verpackungsqualifizierung und der logistischen Infrastruktur verbunden ist.

Mikrobiologie & Sterilitätssicherung

Die mikrobiologische Abteilung unterstützt Sterilisationsvalidierungen, routinemäßige Chargenfreigaben und Umweltkontrollprogramme.

Alle Prüfungen werden gemäß der technischen Kompetenz nach ISO/IEC 17025 durchgeführt.

Sterilitätsprüfung
Bestimmung der Keimbelastung und quantitative Zählung
Bakterielle Endotoxintests (BET) – LAL-Methoden
Überprüfung der Population biologischer Indikatoren
Mikrobiologische Identifizierung
Prüfung der antimikrobiellen Wirksamkeit

Chemische Analyse und Rückstandsanalyse

Die Abteilung für Chemie führt analytische Charakterisierungen von Materialien und sterilisationsbedingten Rückständen durch, die für die Patientensicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften relevant sind.

Quantifizierung von EO, Ethylenchlorhydrin (ECH) und Ethylenglykol (EG)
VOC-/SVOC-/NVOC-Analyse
Gesamtgehalt an organischem Kohlenstoff (TOC)
Screening auf Phthalate und Bisphenol
Kohlenwasserstoffanalyse
Schwermetallanalyse (über qualifizierte Partnerlabore)
Unterstützung bei der Bewertung von extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen (E&L)

Prüfung der Sterilbarriereintegrität und Verpackungsvalidierung

Medistri bietet Prüfungen der Integrität der sterilen Barriere und Verpackungsvalidierungen gemäß ISO 11607-1 und ISO 11607-2 an.

Prüfung der Siegelnahtfestigkeit
Aufreißen
Berstprüfung
Prüfung der Blasenbildung
Farbstoffpenetrationstests
Beschleunigte und Echtzeit-Alterungsstudien

Validierung von Reinigung und Aufbereitung

Für wiederverwendbare Medizinprodukte und wiederaufbereitete Komponenten führt Medistri eine strukturierte Validierung manueller und automatisierter Reinigungs- und Desinfektionsverfahren durch. Diese Programme unterstützen Hersteller und Gesundheitsdienstleister dabei, eine reproduzierbare Kontaminationsentfernung sowie die Einhaltung von Hygiene- und behördlichen Standards für wiederverwendbare Medizinprodukte nachzuweisen.

Validierung manueller und automatisierter Reinigungs- und Desinfektionsprozesse
Bewertung kritischer Parameter – Zeit, Temperatur, Reinigungsmittelkonzentration, mechanische Einwirkung
Hämoglobin-Quantifizierung (Nachweis von Blutrückständen)
Gesamtproteingehalt
Überprüfung auf Kontaminationsrückstände

Umgebungsüberwachung und Tests in kontrollierten Umgebungen

Umgebungsüberwachungsprogramme entsprechen den Anforderungen der Normen ISO 14644, 14698, EN 17141 und der GMP-Klassifizierung sowie den Standards für die berufliche Exposition.

Probenahme nicht lebensfähiger Partikel
Mikrobiologische Oberflächenprobenahme
Mikrobiologische Luftprobenahme
Personalüberwachung
EO- und VOC-Luftprobenahme

Lebenszyklus-Unterstützung über alle Entwicklungsphasen hinweg

Die Laborkapazitäten von Medistri sind so ausgelegt, dass sie Hersteller in allen Phasen des Produktlebenszyklus unterstützen. Das Dienstleistungsmodell ist darauf ausgerichtet, den spezifischen regulatorischen, technischen und dokumentarischen Anforderungen gerecht zu werden, die mit der präklinischen Entwicklung, der Einreichung von Zulassungsanträgen und der Industrialisierung im kommerziellen Maßstab verbunden sind.

Vorklinische Phase und Entwicklungsphase

Während der präklinischen Entwicklung bietet Medistri frühzeitige Machbarkeitstests und explorative analytische Arbeiten an, um Basisdaten für die Auswahl des Sterilisationsverfahrens, die Kompatibilität der Verpackungsformate und die Risikobewertung der Biokompatibilität zu ermitteln. Die Dienstleistungen in dieser Phase sind so strukturiert, dass rückverfolgbare Datensätze generiert werden, die die frühe Zulassungsstrategie unterstützen und ohne Nachbearbeitung in formelle Validierungsprogramme übernommen werden können.

Machbarkeitsstudien zur Sterilisation und frühzeitige Kartierung der Keimbelastung als Grundlage für die Prozessauswahl
Bewertung der Materialverträglichkeit und vorläufige Beurteilung der Verpackungsintegrität
Unterstützung bei der Bewertung von extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen für die Risikobewertung der Biokompatibilität – Rahmenwerk nach ISO 10993
Abstimmung der Zulassungsstrategie für MDR-, IVDR-, 510(k)- und PMA-Zulassungsverfahren

Markteinführung und Einreichungsphase

Für Produkte, die kurz vor dem Design-Freeze und der Einreichung bei den Aufsichtsbehörden stehen, bietet Medistri vollständig dokumentierte Validierungsdienstleistungen an, die Datenpakete erstellen, die den Anforderungen der EU-benannten Stellen und der FDA entsprechen. Die in dieser Phase generierten Labordaten fließen direkt in die technische Dokumentation, die CE-Kennzeichnungsunterlagen, die FDA-510(k)-Einreichungen und die PMA-Dossiers ein.

Vollständige Validierung des Sterilisationsprozesses – EO gemäß ISO 11135; Dampf gemäß ISO 17665
Prüfung der EO-Restkonformität gemäß ISO 10993-7
Validierung des sterilen Barrieresystems gemäß ISO 11607-1 und ISO 11607-2
Beschleunigte und Echtzeit-Alterungsstudien zur Nachweise der Haltbarkeit – ASTM F1980
Unterstützung bei Biokompatibilitätsprüfungen im Rahmen der biologischen Bewertung nach ISO 10993
Vollständige behördliche Datenpakete – Validierungsberichte, Rückverfolgbarkeitsmatrizen, auditfähige Dokumentation

Industrialisierung und kommerzielle Produktionsphase

Im kommerziellen Maßstab bietet Medistri fortlaufende Test- und Revalidierungsdienstleistungen an, um die Produktqualität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften während des gesamten Produktlebenszyklus sicherzustellen. Da Sterilisations- und Labordienstleistungen innerhalb des Medistri-Ökosystems an einem Standort zusammengefasst sind, profitieren Hersteller von vorhersehbaren Durchlaufzeiten und einer kontrollierten Ausführung im industriellen Maßstab, die in die Änderungskontrollverfahren des QMS des Kunden integriert ist.

Routinemäßige Bioburden- und Sterilitätsprüfungen zur Chargenfreigabe
Umweltüberwachungsprogramme gemäß ISO 14644
Kontinuierliche Überwachung von EO und anderen Rückständen
Folgenabschätzungen bei Änderungskontrollen – Änderungen an Sterilisations- und Verpackungsprozessen
Kontinuierliche Überprüfung der Sterilisationsprozesse und regelmäßige Revalidierung

Rahmenwerk zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Alle von Medistri erbrachten Labordienstleistungen werden im Rahmen eines dokumentierten Qualitätsmanagementsystems erbracht, das der Norm ISO 13485:2016 entspricht und so strukturiert ist, dass es die Anforderungen der geltenden EU- und US-amerikanischen Rechtsrahmen erfüllt. Das QMS umfasst Dokumentenkontrolle, Änderungsmanagement, CAPA, interne Audits, Lieferantenqualifizierung und Personalschulungen und unterliegt einer regelmäßigen Überwachung durch akkreditierte benannte Stellen. Die Einrichtungen und Laborpraktiken von Medistri sind darauf ausgelegt, die Einreichung von Zulassungsanträgen unserer Kunden bei den benannten Stellen der EU und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zu unterstützen. Alle Laboraktivitäten werden unter Beachtung der Grundsätze der Datenintegrität (ALCOA+), der Rückverfolgbarkeit zu Referenzstandards und einer Dokumentation durchgeführt, die so strukturiert ist, dass sie einer behördlichen Prüfung bei Audits und der Begutachtung von Einreichungen standhält.

Über Medistri

Medistri ist Europas führendes unabhängiges Auftragssterilisationsunternehmen, das 2006 gegründet wurde und seinen Hauptsitz im Herzen der Schweiz hat. Wir sind ein globaler Akteur, der die unverzichtbare Infrastruktur bereitstellt, die Innovationen im Gesundheitswesen weltweit vorantreibt.

Wir betreuen Kunden jeder Größe – von Start-ups, Hochschulprojekten und Forschungsinstituten bis hin zu Fortune-500-Unternehmen – in den Bereichen Medizinprodukte, pharmazeutische Verpackungen und Biotechnologie.

Medistri unterstützt Produkte in jeder Phase ihres Lebenszyklus: von der präklinischen Entwicklung über die Markteinführung bis hin zur vollständigen Industrialisierung.

Unsere vollständig integrierte, durchgängige Inhouse-Lösung ermöglicht es unseren Kunden, sich auf das Wesentliche zu konzentrieren: Technik, Innovation und Entwicklung, während wir die kritischen Backend-Prozesse verwalten.

Unsere aufeinander abgestimmten Abteilungen arbeiten zusammen, um ein umfassendes Leistungsspektrum anzubieten:

Auftragsdienstleistungen für Sterilisation und Validierung
Auftragslaborleistungen
Auftragsfertigungsdienstleistungen
Logistikdienstleistungen
Beratungsdienstleistungen

Wir helfen Ihnen, die Markteinführungszeit zu verkürzen, Skalierungshindernisse abzubauen und Patienten weltweit sicherere und nachhaltigere Lösungen im Gesundheitswesen anzubieten.