Medistri SA

Medistri AG ist ein Unternehmen, welches sich im Bereich der Sterilisation spezialisiert hat: wir stellen die gewünschten Packungen zusammen, beraten Sie und führen vielfältige Tests in den Bereichen Pharma und Medizinprodukte durch.  Dies unter besonderer Beachtung der spezifischen Anforderungen an die Umwelt bei der Herstellung von Medizinprodukten wie Sterilräume etc. Unser Prüflabor ist nach STS 504 akkreditiert und bietet eine Auswahl spezialisierter Dienstleistungen an. Diese umfassen insbesondere die folgenden Themen: 

• Mikrobiologie, Biokompatibilität, Unterstützung bei der Produktentwicklung.

• Biokompatibilität: Prüfungen am Produkt selber gemäss den geltenden Vorschriften.

• Reinigungsvalidierung für die Sterilisation von wiederverwendbaren Geräten. Validierung der Verpackung. Sterilisationsvalidierung samt der zugehörigen Prüfung. Suche nach Rückstände TOC, VOC, EO, ECH ...)

• Mikrobiologie und Sterilisation: Beherrschung der Sterilisation durch Bestimmung der mikrobiellen Belastung, Detektion von festgelegten Keimen, Suche nach bakteriellen Endotoxinen, Sterilitätstests, biologische standardisierte Hinweise, personalisierte biologische Anzeigen  ...

• Reinraum Monitoring: Tests in kontrollierter Umgebung, wie zum Beispiel Partikeldetektion, Luftanalysen, Mikrobiologie, Oberflächenanalysen. Persönliche Hygiene der Mitarbeiter (Mikrobiologie). Untersuchungen, Detektion vorhandener Keime, Tipps für eine bessere Kontrolle der Prozesse. Qualifikationen der Brutkasten.

• Produkte-Kontrolle: Festlegen der Stichprobenpläne (Menge, Häufigkeit) und der damit verbundenen Kontrollen basierend auf der mikrobiologischen Analyse; Erforschung freigesetzter Partikel samt Klassifikation nach Grösse , Detektion von Endotoxinen, Verpackungsanalysen u.s.w.

• Verpackungs-Kontrolle: Validierung der Verpackung (beschleunigtes Altern im Brutkasten, Transportsimulation, Erfüllung der physikalischen und mikrobiologischen Anforderungen, Nachweis freigesetzter Partikel samt Klassifikation nach Grösse

• Herstellung von medizinischen Packungen: Verpackung von Arzneimitteln und Medizinprodukten samt Festlegung der damit verbundenen Kontrollen

• Beratung: Begleitung von Start Ups, von der Phase der ersten Produktion bis zur Markierung der CE

Team:
Das Labor besteht aus vier qualifizierten Personen: technische Laboranten (Chemie, Biologie) und Biologen (Mikrobiologie, Zellkultur)

Stärken:
Medistri bietet alles au seiner Hand an: wir erbringen alle erforderlichen Dienstleistungen, um ein Produkt zu entwickeln und erfolgreich anbieten zu können. Dies von den ersten Tests zur Fabrikation bis zur Freigabe auf dem Markt.

Instrumentelle Ausrüstung:
Biologie-Einheit mit abzuschliessenden Zellular
Komplette mikrobiologie Einheit
Komplette molekularbiologie Einheit 
Brutkasten zur beschleunigten Alterung
Temperatursensoren, für die Feuchtigkeit und den Druck
Reinraum ISO 7 mit einer laminaren Strömung
Gasphase Chromatographen (HS Einspritzung und flüssig), FID-Melder
Flüssiger Partikelzähler (Lichttrübung)