Medistri SA

Le laboratoire suisse de Medistri, situé à Domdidier, est un laboratoire d'analyses et de tests microbiologiques accrédité ISO/IEC 17025 qui accompagne les fabricants de dispositifs médicaux, de produits pharmaceutiques, de produits biotechnologiques et d'emballages stériles destinés aux marchés de l'Union européenne et des États-Unis.

Le laboratoire s'inscrit dans l'infrastructure harmonisée de Medistri, répartie sur deux sites — en Suisse et en Hongrie —, tout en garantissant la compétence technique et l'impartialité conformément aux exigences de la norme ISO/IEC 17025.

Les services du laboratoire sont structurellement intégrés à la stérilisation en interne (EO et vapeur), à la validation des emballages, à l'ingénierie de qualification et à la logistique contrôlée, ce qui permet un accompagnement de bout en bout, du développement précoce jusqu'à la production industrielle à l'échelle commerciale.

Toutes les activités d'essais en laboratoire sont réalisées dans un cadre qualité documenté conforme à la norme ISO/IEC 17025.
Les activités de stérilisation en interne (EO et vapeur) sont menées dans le cadre d'un système de gestion de la qualité certifié ISO 13485:2016 et conformes aux normes internationales applicables, notamment :

ISO 11135 (stérilisation par oxygène éthérique)
ISO 17665 (stérilisation à la vapeur)
Série ISO 10993
ISO 11607 (validation des emballages)
Exigences BPF
Exigences réglementaires pertinentes de la FDA

Medistri exploite des infrastructures de stérilisation et de laboratoire en Suisse et en Hongrie dans le cadre d'un système qualité harmonisé, assurant une redondance opérationnelle, un équilibrage des capacités, une atténuation des risques, une continuité lors de la montée en puissance industrielle et une documentation de validation harmonisée sur les deux sites.

Notre laboratoire

Le site suisse est le centre principal de Medistri pour les analyses de laboratoire, le développement des processus de stérilisation, la validation des emballages et l'ingénierie de qualification.

Le laboratoire de 356 m² fonctionne dans un environnement de salle blanche ISO 7 et est disponible 365 jours par an.

Laboratoire de 356 m² classé salle blanche ISO 7
Laboratoire d'essais accrédité ISO/IEC 17025
Laboratoires intégrés de microbiologie, de chimie, de contrôle de l'intégrité des emballages et de surveillance environnementale
Stérilisation par oxyde d'éthylène (ISO 11135) et stérilisation à la vapeur (ISO 17665) réalisées en interne conformément à la norme ISO 13485
Site principal pour l'élaboration et l'exécution des protocoles IQ/OQ/PQ, ainsi que pour la documentation destinée aux autorités réglementaires

Nos services de laboratoire

Le laboratoire suisse de Medistri est organisé pour fournir des solutions de tests coordonnées dans les domaines de la microbiologie, de la chimie, de l'analyse des matériaux, de l'intégrité des emballages, de la validation du nettoyage et de la surveillance environnementale.

Ces capacités s'inscrivent dans un écosystème de conformité intégré, directement relié à l'infrastructure interne de stérilisation, de qualification des emballages et de logistique.

Microbiologie et assurance de la stérilité

L'unité de microbiologie prend en charge la validation de la stérilisation, la libération de lots de routine et les programmes de contrôle environnemental.

Tous les tests sont effectués conformément à la norme ISO/IEC 17025 relative à la compétence technique.

Tests de stérilité
Détermination de la charge microbienne et dénombrement quantitatif
Essais d'endotoxines bactériennes (BET) — Méthodes LAL
Vérification de la population d'indicateurs biologiques
Identification microbienne
Essais d'efficacité antimicrobienne

Analyse chimique et analyse des résidus

L'unité de chimie effectue la caractérisation analytique des matériaux et des résidus liés à la stérilisation qui sont pertinents pour la sécurité des patients et la conformité réglementaire.

Quantification de l'EO, de l'éthylène chlorohydrine (ECH) et de l'éthylène glycol (EG)
Analyse des COV / COVS / COVN
Carbone organique total (COT)
Dépistage des phtalates et du bisphénol
Analyse des hydrocarbures
Analyse des métaux lourds (via des laboratoires partenaires qualifiés)
Assistance à l'évaluation des substances extractibles et lixiviables (E&L)

Intégrité de la barrière stérile et validation de l'emballage

Medistri propose des tests d'intégrité de la barrière stérile et la validation de l'emballage conformément aux normes ISO 11607-1 et ISO 11607-2.

Essais de résistance des joints
Ouverture par pelage
Essais de résistance à l'éclatement
Essais d'émission de bulles
Essais de pénétration de colorant
Études de vieillissement accéléré et en temps réel

Validation du nettoyage et du retraitement

Pour les dispositifs médicaux réutilisables et les composants retraités, Medistri réalise une validation structurée des procédures de nettoyage et de désinfection manuelles et automatisées. Ces programmes aident les fabricants et les prestataires de soins de santé à démontrer l'efficacité reproductible de l'élimination des contaminants ainsi que la conformité aux normes d'hygiène et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux réutilisables.

Validation des processus de nettoyage et de désinfection manuels et automatisés
Évaluation des paramètres critiques — durée, température, concentration en détergent, action mécanique
Quantification de l'hémoglobine (détection de sang résiduel)
Quantification des protéines totales
Vérification des contaminants résiduels

Surveillance environnementale et essais en environnement contrôlé

Les programmes de surveillance environnementale sont conformes aux normes ISO 14644, 14698, EN 17141 et aux exigences de classification GMP, ainsi qu'aux normes d'exposition professionnelle.

Échantillonnage de particules non viables
Échantillonnage microbiologique de surface
Échantillonnage microbiologique de l'air
Surveillance du personnel
Échantillonnage de l'air pour les composés éthoxylés (EO) et les COV

Accompagnement tout au long du cycle de vie, à toutes les phases de développement

Les capacités de laboratoire de Medistri sont organisées de manière à accompagner les fabricants à toutes les étapes du cycle de vie des produits. Le modèle de service est conçu pour répondre aux exigences réglementaires, techniques et documentaires spécifiques liées au développement préclinique, aux démarches réglementaires de mise sur le marché et à l'industrialisation à l'échelle commerciale.

Phase préclinique et de développement

Au cours du développement préclinique, Medistri réalise des tests de faisabilité précoces et des travaux d'analyse exploratoire afin d'établir des données de référence pour la sélection du processus de stérilisation, la compatibilité des formats d'emballage et l'évaluation des risques de biocompatibilité. Les services proposés à ce stade sont structurés de manière à générer des ensembles de données traçables qui étayent la stratégie réglementaire initiale et permettent de passer sans retouche aux programmes de validation formels.

Études de faisabilité de la stérilisation et cartographie précoce de la charge microbienne pour éclairer le choix du procédé
Évaluation de la compatibilité des matériaux et évaluation préliminaire de l'intégrité de l'emballage
Assistance en matière de substances extractibles et lixiviables pour l'évaluation des risques de biocompatibilité — cadre ISO 10993
Alignement de la stratégie réglementaire pour les voies de soumission MDR, IVDR, 510(k) et PMA

Phase de mise sur le marché et de soumission réglementaire

Pour les produits en phase finale de conception et de soumission réglementaire, Medistri fournit des services de validation entièrement documentés permettant de générer des dossiers de données conformes aux exigences de soumission des organismes notifiés de l'UE et de la FDA. Les données de laboratoire générées au cours de cette phase contribuent directement à la documentation technique, aux dossiers de marquage CE, aux soumissions FDA 510(k) et aux dossiers PMA.

Validation complète du processus de stérilisation — EO selon la norme ISO 11135 ; vapeur selon la norme ISO 17665
Essais de conformité des résidus d'EO selon la norme ISO 10993-7
Validation du système de barrière stérile selon les normes ISO 11607-1 et ISO 11607-2
Études de vieillissement accéléré et en temps réel pour la justification de la durée de conservation — ASTM F1980
Assistance aux essais de biocompatibilité dans le cadre de l'évaluation biologique selon la norme ISO 10993
Dossiers réglementaires complets — rapports de validation, matrices de traçabilité, documentation prête pour les audits

Phase d'industrialisation et de production commerciale

À l'échelle commerciale, Medistri fournit des services continus de tests et de revalidation afin de garantir la qualité des produits et la conformité réglementaire tout au long du cycle de vie du produit. Grâce à la colocalisation des services de stérilisation et de laboratoire au sein de l'écosystème Medistri, les fabricants bénéficient de délais d'exécution prévisibles et d'une exécution contrôlée à l'échelle industrielle, intégrée aux procédures de contrôle des changements du système de gestion de la qualité (SGQ) du client.

Tests de routine de charge microbienne et de stérilité pour la libération des lots
Programmes de surveillance environnementale conformes à la norme ISO 14644
Surveillance continue de l'EO et d'autres résidus
Évaluations d'impact des contrôles des changements — modifications des processus de stérilisation et de conditionnement
Vérification continue des processus de stérilisation et revalidation périodique

Cadre de conformité réglementaire

Tous les services de laboratoire fournis par Medistri s'inscrivent dans le cadre d'un système de gestion de la qualité documenté, conforme à la norme ISO 13485:2016 et structuré de manière à répondre aux exigences des cadres réglementaires européens et américains applicables. Ce système de gestion de la qualité englobe le contrôle des documents, la gestion des changements, les actions correctives et préventives (CAPA), l'audit interne, la qualification des fournisseurs et la formation du personnel, et fait l'objet d'une surveillance régulière par des organismes notifiés accrédités. Les installations et les pratiques de laboratoire de Medistri sont conçues pour accompagner les demandes réglementaires des clients auprès des organismes notifiés de l'UE et de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Toutes les activités de laboratoire sont menées dans le respect des principes d'intégrité des données (ALCOA+), de la traçabilité par rapport aux normes de référence et d'une documentation structurée de manière à résister à l'examen minutieux des autorités réglementaires lors des audits et de l'examen des demandes.

À propos de Medistri

Medistri est la première entreprise européenne indépendante de stérilisation à façon, fondée en 2006 et dont le siège social est situé au cœur de la Suisse. Nous sommes un acteur mondial fournissant une infrastructure essentielle qui alimente l'innovation dans le domaine de la santé à l'échelle mondiale.

Nous accompagnons des clients de toutes tailles, des start-ups aux projets universitaires et instituts de recherche, en passant par les entreprises du classement Fortune 500, dans les secteurs des dispositifs médicaux, du conditionnement pharmaceutique et des biotechnologies.

Medistri accompagne les produits à chaque étape de leur cycle de vie : développement préclinique, mise sur le marché et industrialisation complète.

Notre solution interne entièrement intégrée et de bout en bout permet à nos clients de se concentrer sur l'essentiel : l'ingénierie, l'innovation et le développement, tandis que nous gérons les processus back-end critiques.

Nos départements synchronisés travaillent ensemble pour fournir une gamme complète de services :

Services de stérilisation et de validation sous contrat
Services de laboratoire sous contrat
Services de fabrication sous contrat
Services logistiques
Services de conseil

Nous vous aidons à accélérer la mise sur le marché, à réduire les obstacles à la croissance et à fournir des solutions de santé plus sûres et plus durables aux patients du monde entier.