Medistri SA

Medistri SA est une entreprise spécialisée dans la stérilisation, la fabrication de sets, le consulting et les tests associés aux domaines des dispositifs médicaux et pharmaceutiques, ainsi qu’à leurs environnements. Notre laboratoire de tests accrédité STS 504 propose des services spécialisés, principalement sur les étapes clés de contrôle suivantes:

Microbiologie, biocompatibilité, accompagnement lors du développement d’un produit. Biocompatibilité : tests associés aux produits. Validation du nettoyage à la stérilisation pour des dispositifs réutilisables. Validation d’emballages. Validation de stérilisation et tests associés. Recherche résidus TOC, VOC, EO, ECH…)

Microbiologie et stérilisation : maîtrise de la stérilisation par la détermination de la charge microbienne, la recherche de germes spécifiés, la recherche d’endotoxines bactériennes, les tests de stérilité, les indicateurs biologiques normalisés, les indicateurs biologiques personnalisés…

Contrôles environnementaux: Zones à environnement contrôlé: salles blanches, salles grises (particules, aéromicrobiologie, microbiologie de surface). Hygiène du personnel (microbiologie). Investigations, recherches de germes, conseils pour une meilleure maîtrise de procédés. Qualifications d’incubateurs.

Contrôle des produits: maîtrise des plans d’échantillonnages (quantité, fréquence) liés aux contrôles associés à la microbiologie ; recherche de particules relâchées du produit, classées selon leur taille, endotoxines, emballages…

Contrôle des emballages: validation des emballages (vieillissement accéléré, simulation des transports, intégrité physique et microbiologique des emballages, recherche de particules relâchées de l’emballage, classées selon leur taille…

Fabrication de sets médicaux: emballage de sets médicaux personnalisés et contrôles associés

Consulting: accompagnement de Start up, de la phase d’industrialisation au marquage CE

Personnel:
L’équipe du laboratoire est constituée de 4 personnes qualifiées: techniciens de laboratoire (chimie, biologie) et biologistes (microbiologie, culture cellulaire)

Points forts:
Medistri privilégie le concept tout en un qui permet de proposer l’ensemble des services nécessaires au développement d’un produit, de son emballage, de sa fabrication de routine et de la libération sur le marché

Instrumentations:
Unité de biologie cellulaire complète
Unité de microbiologie complète
Unité de biologie moléculaire complète
Incubateurs pour vieillissement accéléré
Sondes de température, humidité et pression
Salle blanche ISO 7 équipée d’un flux laminaire
Chromatographe en phase gaseuse (HS et injection liquide), détecteur FID
Compteur de particules liquides (light obscuration)